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原料藥 |
【化學製造管制】於原料藥最後一步製程反應之前產生或引進之具(潛在)基因毒性不純物，於何種條件下不須於原料藥規格管控？
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2020-07-23 |
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原料藥 |
【化學製造管制】列於原料藥檢驗規格中之相關物質，是否均應提供其標準品資訊？
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2020-07-22 |
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原料藥 |
【化學製造管制】申請原料藥主檔案/查驗登記時，通用技術文件中不純物章節(3.2.S.3.2)應提供哪些資料?
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2020-07-22 |
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原料藥 |
【化學製造管制】依102.02.21 TFDA公告DMF技術資料查檢表，3.2.S.2.5原料藥製程確效可以「製程確效計畫書及批次製造紀錄」替代，批次製造紀錄應至少提供一批具代表性之批次。所提供之批次製造紀錄是否為執行製程確效之批次？
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2020-07-22 |
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原料藥 |
【化學製造管制】原料藥含結晶水不同，是否需要分案申請DMF？
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2020-07-22 |
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原料藥 |
【行政】輸入原料藥申請查驗登記，哪些行政文件須辦理我國駐外館處文書驗證？
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2020-07-22 |
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原料藥 |
【行政】申請原料藥查驗登記是否須檢附GMP相關證明文件？
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2020-07-22 |
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原料藥 |
【行政】已領有許可證之原料藥及製劑，其原料藥廠變更是否要向TFDA申請變更？需檢附哪些資料？
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2020-07-22 |
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原料藥 |
【行政】DMF審查時間及補件時間和補件次數規定為何？
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2020-07-22 |
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原料藥 |
【行政】申請原料藥主檔案(DMF)精實審查之官方證明文件要求為何？
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2020-07-22 |
