|
41
|
原料藥 |
【行政】什麼情況下需申請DMF變更？規費金額為何？
|
2019-03-22 |
|
42
|
原料藥 |
【行政】國內已有DMF核備函，但為不同廠商申請時，要如何授權引用？
|
2019-03-22 |
|
43
|
原料藥 |
【行政】原料藥申請查驗登記，可否以該原料藥之DMF核准函取代重複檢送closed part技術性資料？
|
2019-03-22 |
|
44
|
原料藥 |
【行政】申請國產原料藥許可證時，可否同時申請DMF核備？
|
2019-03-22 |
|
45
|
原料藥 |
【行政】製劑使用之原料藥是否須檢附GMP相關證明文件？
|
2019-03-22 |
|
46
|
原料藥 |
【行政】適用原料藥精實審查的類別為何？
|
2019-03-22 |
|
47
|
原料藥 |
【行政】製劑查驗登記所使用之原料藥是否需申請DMF？若使用已領有原料藥品許可證之原料藥，是否需要再提供原料藥技術性資料以供審查？
|
2019-03-22 |
|
48
|
原料藥 |
【行政】 DMF五年後期滿的展延費為何?
|
2019-03-22 |
|
49
|
原料藥 |
【行政】 TFDA公布之原料藥主檔案技術資料查檢表，是否每項資料都須提供，或視國外原料藥廠願意提供哪幾項？因為有些國外原料藥藥廠僅提供部分資料。
|
2019-03-22 |
|
50
|
原料藥 |
【行政】申請原料藥查驗登記之申請者應具備的條件？
|
2019-03-22 |
