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原料藥 |
【行政】TFDA是否開放國外原料藥廠直接送件申請DMF？
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2020-07-22 |
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原料藥 |
【行政】國內不同的代理商，可否個別申請來自國外相同原料藥製造廠所生產的原料藥DMF？
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2020-07-22 |
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原料藥 |
【化學製造管制】若原料藥尚未收載於藥典個論，其規格有機不純物限量總和（total impurities） 之允收標準應如何訂定？
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2020-07-22 |
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原料藥 |
【化學製造管制】依據原料藥主檔案技術資料查檢表（3.2.S.2.2），原料藥如以微生物經發酵取得，其檢附資料應包括「菌種鑑定」與「種批系統」。「菌種鑑定」與「種批系統」技術性資料包含哪些?
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2020-07-22 |
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原料藥 |
【化學製造管制】若原料藥具有不同數量之結晶水（如：anhydrous、hemihydrate、monohydrate 或dihydrate form），是否應註記於品名中？
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2020-07-22 |
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原料藥 |
【化學製造管制】若使用的化學一級對照標準品非源自公信單位，應如何評估其適用性？
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原料藥 |
【行政】若一種原料藥有兩個以上製造廠來源，可否在同一案件申請DMF？或需分案申請？
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原料藥 |
【行政】申請原料藥主檔案(DMF)應檢附資料為何？
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原料藥 |
【行政】DMF資料分成closed part 及open part，需要一起檢齊送件嗎？申請者是否可先檢送open part至TFDA，後續國外再直接送件closed part至TFDA？
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原料藥 |
【化學製造管制】若起始物為多重供應來源，應檢送哪些資料？
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2020-07-22 |
