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原料藥 |
【行政】申請原料藥查驗登記是否須檢附GMP相關證明文件？
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2020-07-22 |
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原料藥 |
【行政】已領有許可證之原料藥及製劑，其原料藥廠變更是否要向TFDA申請變更？需檢附哪些資料？
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2020-07-22 |
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原料藥 |
【行政】DMF審查時間及補件時間和補件次數規定為何？
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2020-07-22 |
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原料藥 |
【行政】申請原料藥主檔案(DMF)精實審查之官方證明文件要求為何？
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2020-07-22 |
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原料藥 |
【行政】申請原料藥主檔案(DMF)應檢附資料為何？
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2020-07-22 |
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原料藥 |
【行政】DMF資料分成closed part 及open part，需要一起檢齊送件嗎？申請者是否可先檢送open part至TFDA，後續國外再直接送件closed part至TFDA？
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2020-07-22 |
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原料藥 |
【行政】若一種原料藥有兩個以上製造廠來源，可否在同一案件申請DMF？或需分案申請？
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原料藥 |
【化學製造管制】若原料藥具有不同數量之結晶水（如：anhydrous、hemihydrate、monohydrate 或dihydrate form），是否應註記於品名中？
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原料藥 |
【行政】TFDA是否開放國外原料藥廠直接送件申請DMF？
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原料藥 |
【行政】國內不同的代理商，可否個別申請來自國外相同原料藥製造廠所生產的原料藥DMF？
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