在以下幾種情況下，申請新化學成分新藥上市許可時，通常需要檢附致癌性試驗的完整報告:
1.預計臨床使用時間持續至少六個月或更長時間的藥品。
2.用於治療慢性或復發性疾病，需頻繁間歇服用的藥品。例如，治療過敏性鼻炎、憂鬱症或焦慮症的藥品。
3.使用了可能導致長時間暴露的藥物傳輸系統。
4. 局部投予的藥品 (例如，皮膚或眼部投藥)，若有引發疑慮之原因 (例如，光致癌性疑慮，或明顯的系統暴露)，則可能需要進行致癌性試驗。
5. 以化學合成之內生性胜肽或內生性蛋白質及其類似物 ，如果在人類局部或全身產生顯著高於正常生理濃度的暴露量時，則可能需要進行長期致癌性試驗。
6. 如果對於藥品的致癌潛力存有疑慮，即使預計臨床使用期間少於6個月，也可能需要進行致癌性試驗。這些疑慮包括但不限於: 過去之數據顯示此類別之藥品可能引起致癌性者、藥品之作用機轉或結構活性關係(SAR)推測可能有致癌性者、重覆劑量毒性之試驗結果顯示有腫瘤生成現象之藥品。藥品之成分或其代謝產物長期停留在組織中，產生局部的組織作用或病理生理反應、基因毒性試驗結果顯示有致突變性風險之藥品...等。