• 更新日期：2025-08-21
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首先，應先確認藥品配方、劑型設計與儲存溫度是否適當，經由最佳化研究，使產品符合架儲期規格要求為最適切之作法。若上述作法仍無法達到，依據ICH Q8之說明，廠商為彌補藥品之降解所進行之增量並不適當。對於製程中物料之增量(不論是主成分、賦形劑或製程中輔助用物料)，應評估增量後對於藥品之安全性與有效性考量，並提供以下資訊給法規單位：1. 增加重量為何；2. 增量理由；3. 增量之合理性，包括增量之計算方式，並記錄製程中可能造成之物料損失。增量後之主成分重量應一併記載在下料量中。另外，藥典對於特定成分 (如維生素類)，根據其本身性質，提供較彈性的含量允收基準亦可供參考。