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創新生物製造整合技術 |
mRNA疫苗於查驗登記申請時，是否須提供可支持冷藏或室溫條件下短期存放的安定性資料？
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2025-10-03 |
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創新生物製造整合技術 |
mRNA 疫苗如何證明其效價（Potency）?
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2025-10-03 |
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創新生物製造整合技術 |
細胞治療產品申請人體試驗時，是否能引用文獻取代非臨床安全性試驗？
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2025-05-27 |
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創新生物製造整合技術 |
需要針對細胞或基因治療產品執行非臨床動物試驗時，應如何選擇動物品系？
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2025-05-27 |
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創新生物製造整合技術 |
再生醫療製劑進行生物分布試驗（包括生體分布、持久性和清除），以支持安全性試驗的給藥時，使用的生物分析方法是否需要確效（validation）？
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2025-05-27 |
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創新生物製造整合技術 |
異體細胞治療製劑之細胞及組織捐贈者檢測部分應依照何種規範執行?
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2025-01-16 |
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創新生物製造整合技術 |
mRNA疫苗製程使用之線性DNA模板應定義為製程起始物或是中間物?
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2025-01-16 |
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創新生物製造整合技術 |
反義寡核苷酸(antisense oligonucleotide, ASO)藥品之非臨床安全性試驗法規考量是否得與生物製劑相同?
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2024-06-27 |
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創新生物製造整合技術 |
基因治療產品首次進入人體試驗前，需檢附哪些非臨床藥毒理試驗，以供審核？
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2024-06-27 |
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創新生物製造整合技術 |
若再生醫療製劑之製程使用來自人或動物來源之試劑，應如何進行該試劑之外來汙染源檢驗及評估？
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2024-06-27 |
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創新生物製造整合技術 |
申請臨床試驗時，若使用新賦形劑，CMC部分應提供之資料有哪些?
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2024-06-27 |
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創新生物製造整合技術 |
基於核酸藥物的特殊屬性，ASO核酸藥物於臨床試驗階段的不純物管控，是否得與一般化學小分子有所不同?
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2024-06-27 |
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創新生物製造整合技術 |
異體細胞擬施用於國內患者，請問應選擇之法規途徑?
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2024-06-27 |
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創新生物製造整合技術 |
基因治療製劑之臨床試驗是否均必須包含長期追蹤觀察？
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2024-06-27 |
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創新生物製造整合技術 |
如何進行微脂粒藥品的非臨床毒性試驗評估?
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2024-06-27 |
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創新生物製造整合技術 |
申請IND時，外泌體 (exosome) 藥品是否能引用文獻取代非臨床安全性試驗？
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2024-06-27 |
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創新生物製造整合技術 |
關於反義寡核苷酸(antisense oligonucleotides)藥品之不純物評估及管控，除了有機/無機不純物等項目外，尚須包含哪些不純物之評估？
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2024-06-27 |
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創新生物製造整合技術 |
若擬選用中華藥典(通則3071)進行細胞治療製劑之無菌試驗，於檢品取樣量部分是否可以參考中華藥典(通則5097)之相關規定?
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2024-06-27 |
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創新生物製造整合技術 |
生物製劑須在unprocessed bulk執行外來物質之檢測，若使用連續製程，應如何檢測以確保無外來物質汙染?
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2024-06-27 |
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創新生物製造整合技術 |
微脂粒藥品一般具有其特殊屬性，於藥品查驗登記階段，微脂粒藥品的成品安定性規格中，有那些需考量的層面?
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2024-06-27 |
