在 mRNA 疫苗的生產過程中，有哪些「產品相關不純物 (product-related impurities)」需要進行特性分析，並依風險評估納入規格管控？
- 更新日期：2026-07-01
- 點閱次數：13
mRNA 疫苗製程中可能產生多種產品相關不純物，包括不完整或大小異常的 RNA、轉錄通讀 (read-through)產物或多聚體 (multimer)、點突變、序列有插入或缺失、 5' 端帽 (5’cap)或 3' 端聚腺苷酸尾 (3' poly-(A) tail) 缺失或變異、雙股 RNA(dsRNA)，以及 核糖體移碼 ( ribosomal frameshifting)所衍生之異常產物等。此類不純物可能影響 mRNA 的完整性、轉譯效率、蛋白質表現或免疫反應，進而影響疫苗之品質、安全性與療效。因此，應依風險程度進行特性分析，並視需要納入規格管控。
mRNA 疫苗如何證明其效價（Potency）?
細胞治療案件以流式細胞儀進行放行分析時，CMC部分應提供哪些資料？