• 更新日期：2026-07-01
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應提供流式細胞儀分析方法之完整資訊，至少包括分析試劑、儀器設備、分析方法操作流程(自檢品處理、染色到檢測等步驟)及儀器設定與數據分析相關資訊。內容應包括但不限於補償(compensation)設置、控制組(controls)及框選區策略(Gating strategy)等資訊。

此外，應於查驗登記申請前完成分析方法確效試驗，以證明該方法適用於預定用途。確效項目及接受標準應依檢測目的及方法特性進行評估，有關流式細胞技術及分析方法確效，請參照《中華藥典》通則（5528）「流式細胞技術 (Flow Cytometry)」及 ICH Q2(R2) 等相關規範與指引。