【行政】申請學名藥查驗登記是否可採用e-CTD電子送件方式？
- 更新日期：2025-11-11
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可以，請參考FDA藥字第1101411462號公告:藥品查驗登記電子通用技術文件(electronic common technical document, eCTD)系統平台自111年1月1日起正式運行。所依據之「藥品查驗登記電子通用技術文件指引(eCTD文件指引)」，適用範圍提供學名藥藥品查驗登記。
【行政】若以線上(ExPRESS)或eCTD送件申請，module 1的部分是否需要檢送紙本？
【行政】學名藥查驗登記審查過程中，檢送的補件資料是否需要以CTD格式呈現？ 須檢送多少份數？