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新藥查驗登記 |
【化學製造管制】若成品之不純物規格訂定超過ICH Q3B的驗證閾值(qualification thresholds)時，應提供哪些資料？
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2019-01-30 |
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新藥查驗登記 |
【化學製造管制】藥品仿單是否應載明實際欲上市的藥品包裝容量、包裝材質及包裝形態？
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2019-01-30 |
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新藥查驗登記 |
【化學製造管制】若賦形劑為動物來源，如明膠、硬酯酸鎂等，是否須提供無牛海綿狀腦病變(BSE-free)之證明文件？
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2019-01-30 |
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新藥查驗登記 |
【統計】查驗中心對新藥查驗登記案之療效證據標準為何？
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2019-01-30 |
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新藥查驗登記 |
【統計】查驗中心對查驗登記申請案之統計審查重點為何？
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2019-01-30 |
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新藥查驗登記 |
【藥理/毒理】已上市的藥品，申請新適應症新藥的上市許可，需檢附哪些非臨床藥毒理試驗，以供審核？
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2019-01-30 |
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新藥查驗登記 |
【生物藥品】一般蛋白質藥品需有哪些非臨床毒性試驗資料？
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新藥查驗登記 |
【藥理/毒理】申請新化學成分新藥之上市許可時，在何種情形下，需檢附致癌性試驗的完整報告?
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新藥查驗登記 |
【統計】單一樞紐性試驗於何種情況下，可視為新藥查驗登記之充分療效證據？
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2019-01-30 |
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新藥查驗登記 |
【統計】樞紐性試驗計畫書及其修正之審查重點為何？
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2019-01-30 |
