|
21
|
新藥查驗登記 |
【化學製造管制】申請新藥查驗登記時，若成品使用之原料藥具兩間或兩間以上的原料藥製造廠，是否可於新藥查驗登記案中同時申請？
|
2019-01-30 |
|
22
|
新藥查驗登記 |
【化學製造管制】因觀察到藥品於架儲期內，主成分含量有隨時間降解之變化，為達到一定之含量要求，是否可以接受於藥品製程中進行原料藥增量？
|
2019-01-30 |
|
23
|
新藥查驗登記 |
【化學製造管制】原料藥製程中使用ICH Q3C規範之class 2溶劑，若欲免除於原料藥之常規檢測該溶劑殘留量，應提供哪些資料？
|
2019-01-30 |
|
24
|
新藥查驗登記 |
【化學製造管制】原料藥技術資料是否應提供原料藥之製程？
|
2019-01-30 |
|
25
|
新藥查驗登記 |
【化學製造管制】原料藥技術資料是否須提供原料藥的物化性質？
|
2019-01-30 |
|
26
|
新藥查驗登記 |
【化學製造管制】一級標準品之定義為何？
|
2019-01-30 |
|
27
|
新藥查驗登記 |
【化學製造管制】如何制定原料藥之規格？
|
2019-01-30 |
|
28
|
新藥查驗登記 |
【化學製造管制】若成品之不純物規格訂定超過ICH Q3B的驗證閾值(qualification thresholds)時，應提供哪些資料？
|
2019-01-30 |
|
29
|
新藥查驗登記 |
【化學製造管制】藥品仿單是否應載明實際欲上市的藥品包裝容量、包裝材質及包裝形態？
|
2019-01-30 |
|
30
|
新藥查驗登記 |
【化學製造管制】若賦形劑為動物來源，如明膠、硬酯酸鎂等，是否須提供無牛海綿狀腦病變(BSE-free)之證明文件？
|
2019-01-30 |
