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新藥查驗登記 |
【行政/法規/生物藥品】請問人用血漿藥品查驗登記申請，一定要檢附採用證明嗎?
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新藥查驗登記 |
【生物藥品】某廠商開發一注射劑生物藥品，欲申請新藥查驗登記之包裝為100 U和500 U，然而於人體上的使用劑量皆相同，只是為不同包裝大小，此情況需要分開申請查驗登記嗎？
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新藥查驗登記 |
【行政/法規】如何查詢藥品查驗登記之相關法規及公告？
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新藥查驗登記 |
【藥動/藥效】新成分新藥藥動學資料審查之重點為何？
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新藥查驗登記 |
【化學製造管制】申請新藥查驗登記時，若成品使用之原料藥具兩間或兩間以上的原料藥製造廠，是否可於新藥查驗登記案中同時申請？
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2019-01-30 |
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新藥查驗登記 |
【化學製造管制】若原料藥以微生物(如細菌、酵母菌、真菌或微藻等)經發酵而得，是否須提供該微生物之菌種鑑定資料？
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新藥查驗登記 |
【化學製造管制】因觀察到藥品於架儲期內，主成分含量有隨時間降解之變化，為達到一定之含量要求，是否可以接受於藥品製程中進行原料藥增量？
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新藥查驗登記 |
【化學製造管制】原料藥技術資料是否須提供原料藥的物化性質？
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新藥查驗登記 |
【化學製造管制】原料藥技術資料是否應提供原料藥之製程？
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新藥查驗登記 |
【化學製造管制】如何制定原料藥之規格？
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2019-01-30 |
