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新藥查驗登記 |
【臨床】新藥查驗登記案之療效評估重點為何？
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2019-11-11 |
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新藥查驗登記 |
【臨床】新藥查驗登記案之安全性評估重點為何？
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2019-11-11 |
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新藥查驗登記 |
【化學製造管制】原料藥製程中使用ICH Q3C規範之class 2溶劑，若欲免除於原料藥之常規檢測該溶劑殘留量，應提供哪些資料？
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2019-01-30 |
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新藥查驗登記 |
【化學製造管制】一級標準品之定義為何？
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2019-01-30 |
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新藥查驗登記 |
【行政/法規】速放劑型已在臺灣上市，而緩釋劑型在美國上市尚未來臺申請，今欲申請該緩釋劑型藥品，應依學名藥申請查驗登記或依新藥申請查驗登記？
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2019-01-30 |
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新藥查驗登記 |
【行政/法規】請問如何辦理藥品查驗登記？申請者需具備什麼資格?
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2019-01-30 |
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新藥查驗登記 |
【行政/法規/仿單審查】已向十大醫藥先進國申請查驗登記，但尚未取得任一國家核准的藥品，欲申請國內新藥查驗登記，應檢附何種版本之中英文仿單？
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2019-01-30 |
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新藥查驗登記 |
【行政/法規】請問國內屬未上市新成分，國外為上市多年的學名藥，於我國申請查驗登記可參考哪些法規？
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2019-01-30 |
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新藥查驗登記 |
【行政/法規】請問新藥查驗登記審查重點為何?
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2019-01-30 |
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新藥查驗登記 |
【行政/法規/生物藥品】查驗登記審查準則第四十一條之附件六中註記『如我國已有類似(同來源、同成分)產品上市，則其出產國許可製售證明得替代採用證明』中，「同來源、同成分」的定義範圍為何?
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2019-01-30 |
