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新藥查驗登記 |
【藥動/藥效】新藥查驗登記案送件時，藥動學資料是否需檢附分析方法確效報告？
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2025-11-03 |
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新藥查驗登記 |
【藥動/藥效】針對「動物試驗資料顯示為口服生體可用率很低的藥品」，若欲進一步開發以IV bolus方式給藥之藥品，依藥動/藥效觀點有何宜考慮的事項？
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2025-11-03 |
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新藥查驗登記 |
【藥動/藥效】控釋劑型之新劑型製劑申請案，若欲申請多個單位含量，在配方比例相同下，且已核准之速放劑型製劑具線性藥動學特性之前提下，是否須執行所有單位含量的藥物動力學試驗？
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2025-11-03 |
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新藥查驗登記 |
【行政/法規】新成分新藥的查驗登記申請，已取得美國FDA、歐盟EMA或日本MHLW核准上市，是否有加快審查時程的機制？
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2021-10-14 |
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新藥查驗登記 |
【行政/法規】新藥的查驗登記申請，是否有加快審查時程之機制？
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2021-10-14 |
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新藥查驗登記 |
【行政/法規】目前藥品各類申請案有哪些項目可採以線上申請?
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2021-10-14 |
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新藥查驗登記 |
【行政/法規】如何判別藥品是否能獲得資料專屬期或行政保護?
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2019-11-12 |
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新藥查驗登記 |
【統計】樞紐性試驗報告審查重點為何？
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2019-11-12 |
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新藥查驗登記 |
【藥理/毒理】動物重覆劑量毒性試驗的時間長短，其要求原則為何？
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2019-11-11 |
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新藥查驗登記 |
【臨床】關於藥品查驗登記審查準則第38-2條所列之我國參與臨床試驗人數，請問應如何判定是否符合查登要求？
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2019-11-11 |
