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藥品臨床試驗 |
【藥理/毒理】針對臨床試驗中所招募的各類受試者（例如男性、非生育年齡女性、育齡婦女、孕婦和兒童），有哪些生殖發育毒性試驗的要求？
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2019-11-11 |
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藥品臨床試驗 |
【藥理/毒理】在申請試驗中新藥(Investigational New Drug, IND)的臨床試驗之前，應執行哪些非臨床試驗？
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2019-11-11 |
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藥品臨床試驗 |
【BIO】如何定義特定幹細胞並執行鑑別分析?
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2018-10-15 |
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藥品臨床試驗 |
【藥動/藥效】臨床試驗案之PK/PD部分之審查重點為何？
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2018-10-15 |
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藥品臨床試驗 |
【藥動/藥效】若國內已有相同有效成分的控釋劑型產品上市，針對同一投藥路徑但不同型態的控釋劑型產品研發，是否可僅用生體相等性試驗取代臨床試驗？【本題不適用於Liposome、經皮吸收劑型、奈米劑型】
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2018-10-15 |
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藥品臨床試驗 |
【化學製造與管制】若臨床試驗期間欲變更/新增安慰劑之批次時，是否須申請臨床試驗變更案？
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2018-10-15 |
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藥品臨床試驗 |
【化學製造與管制】如何制訂藥品規格有關細菌內毒素限量之允收標準？
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2018-10-15 |
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藥品臨床試驗 |
【化學製造與管制】申請臨床試驗案，是否應檢送安定性試驗資料？
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2018-10-15 |
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藥品臨床試驗 |
【化學製造與管制】申請臨床試驗案，有關對照藥或併用藥，送審時應檢送哪些CMC資料？
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2018-10-15 |
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藥品臨床試驗 |
【行政/法規】一正在執行之臨床試驗即將完成，擬將原本收納的病人用於不同延伸之試驗，是否須再申請一個IND？或可直接向TFDA報備延長試驗期？
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2018-10-15 |
