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藥品臨床試驗 |
【行政/法規】臨床試驗計畫案申請應檢附之文件有「臨床試驗可能之傷害補償及相關文件」，須提供文件為何？
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2018-10-15 |
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藥品臨床試驗 |
【行政/法規】臨床試驗執行場所之規定為何？
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2018-10-15 |
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藥品臨床試驗 |
【行政/法規】申請藥品臨床試驗或新興生技人體試驗案時，有關製造與管制（CMC）、藥毒理、藥動及臨床部份等技術性資料，應提供那些資料？
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2018-10-15 |
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藥品臨床試驗 |
【行政/法規】藥品臨床試驗申請案的辦理天數？
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2018-10-15 |
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藥品臨床試驗 |
【行政/法規】申請藥品臨床試驗須同時經TFDA及醫院IRB之核准，需等醫院IRB核准後才可向TFDA申請IND嗎？
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2018-10-15 |
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藥品臨床試驗 |
【行政/法規】若已拿到USFDA的IND核准證明，TFDA是否可立即核准？或是有IND快速審查程序？
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2018-10-15 |
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藥品臨床試驗 |
【統計】臨床試驗案中統計樣本數的估計之審查重點為何？
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2018-10-15 |
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藥品臨床試驗 |
【統計】臨床試驗案統計分析方法之審查重點為何？
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2018-10-15 |
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藥品臨床試驗 |
【統計】臨床試驗案中關於療效及安全分析群體之統計審查重點為何？
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2018-10-15 |
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藥品臨床試驗 |
【統計】臨床試驗案中統計試驗設計之審查重點為何？
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2018-10-15 |
