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藥品臨床試驗 |
【統計】臨床試驗案期間分析之統計審查重點為何？
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2018-10-15 |
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藥品臨床試驗 |
【核醫放射性藥品】 核醫放射性藥品於國內申請IND時，化學、製造與管制(CMC)、藥動(PK)及藥毒理(PT)方面應提供那些技術性資料?
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2018-10-15 |
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藥品臨床試驗 |
【化學製造與管制】若臨床試驗期間欲變更/新增試驗用藥之批次時，是否須申請臨床試驗變更?
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2018-10-15 |
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藥品臨床試驗 |
【化學製造與管制】申請臨床試驗(IND)時，試驗用藥或安慰劑/對照藥/併用藥為國內未上市之藥品，是否應提供原料藥、試驗用藥、安慰劑/對照藥/併用藥之檢驗成績書？
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2018-10-15 |
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藥品臨床試驗 |
【化學製造與管制】申請臨床試驗案，原料藥與試驗用藥之有機不純物規格是否有訂定之依據？
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2018-10-15 |
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藥品臨床試驗 |
【行政/法規】如何查詢臺灣正在執行臨床試驗的藥品？
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2018-10-15 |
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藥品臨床試驗 |
【行政/法規】一期臨床試驗已完成，但目前尚在分析結果，是否一定要完成一期臨床試驗的結案報告才能申請二期臨床試驗？
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2018-10-15 |
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藥品臨床試驗 |
【行政/法規】目前執行的臨床試驗會檢測受試者血液中的biomarker，由於試驗設計欲保留受試者血液，於十年後再進行其他biomarker含量的檢測，此情況的臨床試驗計畫書是否有特別規範？
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2018-10-15 |
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藥品臨床試驗 |
【行政/法規】試驗藥品的製造要符合GMP的精神，此法源依據為何？
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2018-10-15 |
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藥品臨床試驗 |
【行政/法規】擬申請藥品臨床試驗，應如何辦理輸入臨床試驗用藥？
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2018-10-15 |
