|
301
|
美國FDA於2017年10月發表「學名藥申請產業指引－使用者付費法案(GDUFA)下須事先核准變更(PAS)之學名藥變更申請案」
|
2018-01-09 |
|
302
|
美國FDA於2017年11月發布藥品安全通告：「美國FDA評估Febuxostat (Uloric)具有增加心臟相關死亡的風險」
|
2018-01-09 |
|
303
|
歐盟EMA於2017年12月發布「含有paracetamol之緩釋產品將暫停於歐盟市場銷售」
|
2018-01-09 |
|
304
|
歐盟EMA於2017年8月發表「最終製劑應檢附之製造資料」指引(修正第一版)
|
2017-12-08 |
|
305
|
美國FDA於2017年10月發表「學名藥使用者付費修正案 (GDUFA)對於第二類原料藥主檔案(Type II API DMFs)之完整性評估審查」指引(修正第一版)
|
2017-12-08 |
|
306
|
美國FDA於2017年10月發表「兒童胃食道逆流疾病治療藥物之研發」指引草案
|
2017-12-08 |
|
307
|
美國FDA於2017年11月核准「首件內嵌感應器的藥丸，以追蹤病人服藥狀況」
|
2017-12-08 |
|
308
|
美國FDA於2017年8月發表「口服固體製劑重新單一劑量包裝(unit-dose repackaged)之有效期」指引草案
|
2017-11-07 |
|
309
|
歐盟EMA於2017年8月發表「全身性作用口服固體速放學名藥製劑之溶離規格」觀點討論
|
2017-11-07 |
|
310
|
美國FDA於2017年8月發表「治療具有醫療迫切需求(unmet medical need)嚴重細菌性疾病患者之抗菌療法」指引
|
2017-11-07 |
