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美國FDA於2017年1月發表「學名藥申請案以已核准藥為對照品」指引草案
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2017-03-10 |
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歐盟EMA於2016年12月發表「疼痛治療藥品之臨床研發指引」
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2017-03-10 |
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美國FDA於2017年1月發表「證明生物藥品與對照藥品具可互換性(interchangeability)之考量」指引草案
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2017-03-10 |
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344
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美國FDA於2016年9月發表「學名藥藥廠設施、廠址及組織之自我認定」之最終指引
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2017-02-08 |
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歐盟EMA於2016年11月發表「活性成分之化學」指引
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2017-02-08 |
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歐盟EMA於2016年10月發表「呼吸道融合病毒(RSV)感染症治療及預防用藥之評估」觀點討論
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2017-02-08 |
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美國FDA於2016年11月發表「藥品代謝產物之安全性實驗」指引
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2017-02-08 |
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美國FDA於2016年7月發表「對照藥品(Reference Listed Drug)上市許可(Marketing Application)遭撤銷後學名藥仿單(Labeling)更新」指引草案
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2017-01-09 |
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美國FDA於2016年8月發表「學名藥申請-拒絕受理不純物限量缺乏合理性說明之申請案」之指引
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2017-01-09 |
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歐盟EMA於2016年7月發表「中軸性脊椎關節炎治療藥品之臨床評估」指引草案
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2017-01-09 |
