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歐盟EMA於2017年3月發表「ICH Q3D指引之實行方針」
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2017-06-12 |
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歐盟EMA於2016年11月發表「用於鑑別及降低試驗用藥首次應用於人體(first-in-human)及早期臨床試驗風險之策略」指引草案
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2017-06-12 |
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美國FDA於2017年5月發布藥品安全通告：「FDA確認第2型糖尿病藥品canagliflozin具有增加下肢截肢之風險」
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2017-06-12 |
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美國FDA於2016年12月發表「處方藥品與生物藥品仿單之臨床藥理學段落－內容與格式」指引
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2017-05-10 |
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歐盟EMA於2017年2月發表「研擬具有給藥裝置藥品之品質管制指引」觀點討論
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2017-05-10 |
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美國FDA於2017年1月發表「臨床試驗多重評估指標」指引草案
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2017-05-10 |
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美國FDA於2017年3月發表「研發預防腎臟移植腎功能延遲恢復之藥品」指引草案
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2017-05-10 |
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美國FDA於2016年11月發表「決定曾使用人類凝血因子血漿製劑之人類細胞/組織相關產品捐贈者合格性之修訂建議」指引
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2017-04-10 |
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美國FDA於2016年12月發表「學名藥申請案－拒絕收案標準」指引(修正第二版)
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2017-04-10 |
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美國FDA於2017年1月發表「生物藥品之非專利命名」指引
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2017-04-10 |
