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美國FDA於2018年1月發表「固定劑量(fixed-dose)複方降血壓藥品之研發」指引草案
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2018-05-10 |
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美國FDA於2017年9月發表「評估分析相似性之統計方法」指引草案
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2018-04-02 |
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美國FDA於2017年11月發表「含Aspirin成分OTC藥品之產品標籤標有心血管相關圖像之陳述建議」
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2018-04-02 |
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美國FDA於2017年11月發表「治療慢性C型肝炎感染的直接抗病毒藥品之研發」指引
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2018-04-02 |
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美國FDA於2018年2月發布藥品安全通告：「Clarithromycin對於心臟疾病患者具有潛在增加心臟問題或死亡之風險」
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2018-04-02 |
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美國FDA於2017年12月發表「基於臨床相關性訂定新藥(NDAs)、學名藥(ANDAs)及生物製劑產品(BLAs)許可證申請之不純物允收標準規格」政策程序指導手冊(MAPPs)
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2018-03-15 |
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澳洲TGA於2018年1月發表「已領取藥證之處方藥之新使用用途、擴大使用用途或新複方藥品」
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2018-03-15 |
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美國FDA於2017年12月核准「治療罕見的遺傳性視力喪失(inherited vision loss)之創新基因療法」
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2018-03-15 |
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美國FDA於2018年1月發布藥品安全通告：「FDA要求含opioid類咳嗽及感冒處方藥品限用於18歲(含)以上之成人患者之仿單更新」
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2018-03-15 |
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歐盟EMA於2017年6月發表「有助於對正常操作範圍(NORs)、確定可接受範圍(PARs)、設計空間(DSp)及製程參數正常變異瞭解」之問答集
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2018-02-08 |
