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美國FDA於2017年8月發表「特定生物藥品核准後CMC變更須記錄於年報(annual reports)」指引草案
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2017-10-06 |
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歐盟EMA於2017年8月發表「含遺傳修飾細胞治療產品之品質、非臨床與臨床方面指引修訂版」觀點討論
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2017-10-06 |
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歐盟EMA於2017年9月發布藥品安全通告：「目前無明確且一致性的證據指出不同第八凝血因子來源在體內形成中和抗體之風險存在差異性」
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2017-10-06 |
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歐盟EMA於2017年3月發表「製藥用水品質指引更新與修訂之必要性」觀點討論
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2017-09-08 |
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美國FDA於2017年7月發表「學名藥使用者付費修正案：關於藥廠自我認定、學名藥申請案審查及查核之問答集」指引
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2017-09-08 |
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歐盟EMA於2017年7月發布藥品安全通告：「EMA最終意見確認限縮線性結構gadolinium顯影劑於身體掃描的使用」
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2017-09-08 |
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歐盟EMA於2017年8月發表「結核分枝桿菌(Mycobacterium tuberculosis)引起肺部疾病治療藥品之臨床研發」指引補
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2017-09-08 |
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歐盟EMA於2017年4月發表「含已知成分之胃腸道局部作用藥品，以相等性試驗證明具療效相等性」補遺指引草案
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2017-08-08 |
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美國FDA於2017年6月發表「醫用氣體現行優良製造規範(CGMP)」指引草案
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2017-08-08 |
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美國FDA於2017年5月發布藥品安全通告：「FDA對於核磁共振攝影(MRI)之含釓顯影劑(gadolinium-based contrast agents)蓄積於腦部，目前尚未發現會對健康造成危害；FDA會持續評估」
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2017-08-08 |
