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歐盟EMA於2017年12月發布「含有paracetamol之緩釋產品將暫停於歐盟市場銷售」
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2018-01-09 |
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歐盟EMA於2017年8月發表「最終製劑應檢附之製造資料」指引(修正第一版)
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2017-12-08 |
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美國FDA於2017年10月發表「學名藥使用者付費修正案 (GDUFA)對於第二類原料藥主檔案(Type II API DMFs)之完整性評估審查」指引(修正第一版)
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2017-12-08 |
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美國FDA於2017年10月發表「兒童胃食道逆流疾病治療藥物之研發」指引草案
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2017-12-08 |
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美國FDA於2017年11月核准「首件內嵌感應器的藥丸，以追蹤病人服藥狀況」
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2017-12-08 |
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美國FDA於2017年8月發表「口服固體製劑重新單一劑量包裝(unit-dose repackaged)之有效期」指引草案
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2017-11-07 |
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歐盟EMA於2017年8月發表「全身性作用口服固體速放學名藥製劑之溶離規格」觀點討論
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2017-11-07 |
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美國FDA於2017年8月發表「治療具有醫療迫切需求(unmet medical need)嚴重細菌性疾病患者之抗菌療法」指引
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2017-11-07 |
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美國FDA於2017年10月發表「預防與治療呼吸道融合病毒(Respiratory Syncytial Virus, RSV)感染之抗病毒藥品之研發」指引草案
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2017-11-07 |
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歐盟EMA於2017年3月發表「用於治療兒童、青少年與成人氣喘及成人慢性阻塞性肺病(COPD)的口腔吸入製劑(OIP)之臨床資料要求包含證明二製劑具療效相等性之指引修訂版」觀點討論
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2017-10-06 |
