【行政/法規】申請藥品臨床試驗或新興生技人體試驗案時，有關製造與管制（CMC）、藥毒理、藥動及臨床部份等技術性資料，應提供那些資料？
- 更新日期：2025-02-08
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藥品臨床試驗案件請參照TFDA公告之「藥品臨床試驗計畫-技術性文件指引」規定。
細胞治療臨床試驗案件請參照TFDA公告之「人類細胞治療產品臨床試驗申請作業及審查基準」及「人類細胞治療製劑臨床試驗計畫申請應檢附資料查檢表」規定。
基因治療臨床試驗案件請參照TFDA公告之「人類基因治療製劑臨床試驗審查基準」規定。
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