【行政/法規】一期臨床試驗已完成，但目前尚在分析結果，是否一定要完成一期臨床試驗的結案報告才能申請二期臨床試驗？
- 更新日期：2025-02-08
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未限制一期臨床試驗完成結案報告核備後，才能申請二期臨床試驗，但若二期臨床試驗設計是依據一期臨床試驗之初步試驗結果，則應於該二期臨床試驗申請案內，檢附一期臨床試驗之初步試驗結果之摘要報告，或於主持人手冊（Investigator Brochure）內簡述第一期臨床試驗之相關資料。
【行政/法規】一正在執行之臨床試驗即將完成，擬將原本收納的病人用於不同延伸之試驗，是否須再申請一個IND？或可直接向TFDA報備延長試驗期？
【行政/法規】目前執行的臨床試驗會檢測受試者血液中的biomarker，由於試驗設計欲保留受試者血液，於十年後再進行其他biomarker含量的檢測，此情況的臨床試驗計畫書是否有特別規範？