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新藥查驗登記 |
【藥動/藥效】新藥查驗登記案送件時，藥動學資料是否需檢附分析方法確效報告？
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2025-11-03 |
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新藥查驗登記 |
【藥動/藥效】針對「動物試驗資料顯示為口服生體可用率很低的藥品」，若欲進一步開發以IV bolus方式給藥之藥品，依藥動/藥效觀點有何宜考慮的事項？
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2025-11-03 |
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新藥查驗登記 |
【藥動/藥效】控釋劑型之新劑型製劑申請案，若欲申請多個單位含量，在配方比例相同下，且已核准之速放劑型製劑具線性藥動學特性之前提下，是否須執行所有單位含量的藥物動力學試驗？
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2025-11-03 |
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原料藥 |
【化學製造管制】原料藥製程中使用之溶劑，且該溶劑可能殘留ICH Q3C之class 1溶劑（如：甲苯或丙酮可能殘留苯）時，若欲免除中間體或最終原料藥對於該class 1溶劑殘留量常規檢測，應提供哪些資料？
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2025-11-03 |
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原料藥 |
【化學製造管制】原料藥規格中，是否各項分析方法均應執行完整確效？
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2025-11-03 |
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原料藥 |
【化學製造管制】原料藥與賦形劑混合物（API mix）之定義為何？申請原料藥與賦形劑混合物之原料藥主檔案（DMF）時，應提供哪些資料？
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2025-11-03 |
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原料藥 |
【化學製造管制】原料藥製程中使用金屬催化劑，若欲免除該金屬殘留於原料藥之常規檢測（routine test），應提供哪些資料？
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2025-11-03 |
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原料藥 |
【化學製造管制】申請原料藥查驗登記或原料藥主檔案核備時，其原料藥規格若依據藥典訂定，有何限制?
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2025-11-03 |
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原料藥 |
【化學製造管制】若原料藥係屬非晶型（amorphous form），是否須提供原料藥晶型分析結果？
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2025-11-03 |
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原料藥 |
【化學製造管制】未收載於藥典之原料藥，其規格要求有哪些?
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2025-11-03 |
