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原料藥 |
【化學製造管制】依據原料藥主檔案技術資料查檢表（3.2.S.2.2），原料藥如以微生物經發酵取得，其檢附資料應包括「菌種鑑定」與「種批系統」。「菌種鑑定」與「種批系統」技術性資料包含哪些?
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2020-07-22 |
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102
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原料藥 |
【化學製造管制】若原料藥具有不同數量之結晶水（如：anhydrous、hemihydrate、monohydrate 或dihydrate form），是否應註記於品名中？
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2020-07-22 |
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103
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原料藥 |
【化學製造管制】若使用的化學一級對照標準品非源自公信單位，應如何評估其適用性？
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2020-07-22 |
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原料藥 |
【化學製造管制】依102.02.21 TFDA公告DMF技術資料查檢表，3.2.S.2.5原料藥製程確效可以「製程確效計畫書及批次製造紀錄」替代，批次製造紀錄應至少提供一批具代表性之批次。所提供之批次製造紀錄是否為執行製程確效之批次？
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2020-07-22 |
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105
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原料藥 |
【化學製造管制】原料藥含結晶水不同，是否需要分案申請DMF？
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2020-07-22 |
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106
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原料藥 |
【行政】申請原料藥主檔案(DMF)應檢附資料為何？
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2020-07-22 |
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107
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原料藥 |
【行政】DMF資料分成closed part 及open part，需要一起檢齊送件嗎？申請者是否可先檢送open part至TFDA，後續國外再直接送件closed part至TFDA？
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2020-07-22 |
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108
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原料藥 |
【化學製造管制】若起始物為多重供應來源，應檢送哪些資料？
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2020-07-22 |
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學名藥 |
【化學製造管制】衛生福利部105年3月11日部授食字第1041408733號公告之藥品安定性試驗基準，其中第六章關於「先導性規模 (pilot scale)」之定義，條文中僅特別提及口服固體製劑不得少於100,000劑型單元為原則。排除特殊劑型，其他非口服固體製劑是否得以量產批量的1/10作為學名藥查驗登記之批量？
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2019-11-22 |
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學名藥 |
【化學製造管制】申請藥品查驗登記對於原料藥殘餘溶劑允收標準的規定為何？
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2019-11-13 |
