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創新生物製造整合技術 |
mRNA疫苗於查驗登記申請時，是否須提供可支持冷藏或室溫條件下短期存放的安定性資料？
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2025-10-03 |
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創新生物製造整合技術 |
mRNA 疫苗如何證明其效價（Potency）?
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2025-10-03 |
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創新生物製造整合技術 |
細胞治療產品申請人體試驗時，是否能引用文獻取代非臨床安全性試驗？
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2025-05-27 |
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創新生物製造整合技術 |
需要針對細胞或基因治療產品執行非臨床動物試驗時，應如何選擇動物品系？
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2025-05-27 |
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創新生物製造整合技術 |
再生醫療製劑進行生物分布試驗（包括生體分布、持久性和清除），以支持安全性試驗的給藥時，使用的生物分析方法是否需要確效（validation）？
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2025-05-27 |
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創新生物製造整合技術 |
異體細胞治療製劑之細胞及組織捐贈者檢測部分應依照何種規範執行?
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2025-01-16 |
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創新生物製造整合技術 |
mRNA疫苗製程使用之線性DNA模板應定義為製程起始物或是中間物?
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2025-01-16 |
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創新生物製造整合技術 |
反義寡核苷酸(antisense oligonucleotide, ASO)藥品之非臨床安全性試驗法規考量是否得與生物製劑相同?
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2024-06-27 |
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創新生物製造整合技術 |
基因治療產品首次進入人體試驗前，需檢附哪些非臨床藥毒理試驗，以供審核？
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2024-06-27 |
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創新生物製造整合技術 |
若再生醫療製劑之製程使用來自人或動物來源之試劑，應如何進行該試劑之外來汙染源檢驗及評估？
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2024-06-27 |
