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創新生物製造整合技術 |
細胞治療案件以流式細胞儀進行放行分析時，CMC部分應提供哪些資料？
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2026-07-01 |
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創新生物製造整合技術 |
在合成寡核苷酸原料藥時，固相撐體 (solid support)應視為起始物或一般物料？
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2026-07-01 |
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創新生物製造整合技術 |
在 mRNA 疫苗的生產過程中，有哪些「產品相關不純物 (product-related impurities)」需要進行特性分析，並依風險評估納入規格管控？
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2026-07-01 |
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創新生物製造整合技術 |
mRNA疫苗於查驗登記申請時，是否須提供可支持冷藏或室溫條件下短期存放的安定性資料？
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2025-10-03 |
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創新生物製造整合技術 |
mRNA 疫苗如何證明其效價（Potency）?
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2025-10-03 |
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創新生物製造整合技術 |
細胞治療產品申請人體試驗時，是否能引用文獻取代非臨床安全性試驗？
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2025-05-27 |
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創新生物製造整合技術 |
需要針對細胞或基因治療產品執行非臨床動物試驗時，應如何選擇動物品系？
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2025-05-27 |
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創新生物製造整合技術 |
再生醫療製劑進行生物分布試驗（包括生體分布、持久性和清除），以支持安全性試驗的給藥時，使用的生物分析方法是否需要確效（validation）？
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2025-05-27 |
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創新生物製造整合技術 |
異體細胞治療製劑之細胞及組織捐贈者檢測部分應依照何種規範執行?
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2025-01-16 |
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創新生物製造整合技術 |
mRNA疫苗製程使用之線性DNA模板應定義為製程起始物或是中間物?
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2025-01-16 |
