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創新生物製造整合技術 |
請問欲研發細胞治療製劑結合具有醫療器材屬性之結構材料時，以何種法規途徑管理?
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2024-06-27 |
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創新生物製造整合技術 |
目前本指導原則之適用範圍為少數之群體(通常僅1-2位)，如欲擴大本指導原則之適用範圍，在本指導原則之可引用性上，是否有相關之意見及考量?
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2024-06-27 |
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創新生物製造整合技術 |
成品於使用前須進行調製時，是否應於臨床試驗申請案中檢附成品之使用中安定性(in-use stability)試驗資料？
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2024-06-27 |
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創新生物製造整合技術 |
申請國內臨床試驗時，如何制定反義寡核苷酸藥品之成品(drug product)規格？
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2024-06-27 |
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創新生物製造整合技術 |
申請國內臨床試驗時，如何制定反義寡核苷酸(antisense oligonucleotides)藥品之原料藥(drug substance)規格？
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2024-06-27 |
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創新生物製造整合技術 |
再生醫療技術計畫書中，「細胞治療細胞製品施用劑量之合理性與依據」段落，除了文獻引用外，clinicaltrials.gov所查到的protocol和細胞劑量等，是否也可以做參考依據？
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2024-06-27 |
