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- 81 臨床試驗
- 82 【藥理/毒理】在申請試驗中新藥(Investigational New Drug, IND)的臨床試驗之前，應執行哪些非臨床試驗？
- 83 【BIO】研發生物相似性藥品時，是否可使用同一產品，但非來自原申請上市製造廠的參考藥品做對照？
- 84 【行政/法規】人類細胞治療產品申請臨床試驗程序為何？
- 85 【藥理/毒理】動物重覆劑量毒性試驗的時間長短，其要求原則為何？
- 86 【行政/法規】若已拿到USFDA的IND核准證明，TFDA是否可立即核准？或是有IND快速審查程序？
- 87 【行政】何謂通用技術文件（Common Technical Document, CTD）格式？
- 88 【藥理/毒理】申請首次於人體執行之藥物臨床試驗 (first in human study: FIH)審查，應檢送非臨床藥毒理以及非臨床藥物動力學部分技術性資料，除主持人手冊(investigator’s brochure: IB)內容外，是否應檢附各實驗之完整試驗報告?
- 89 【行政/法規】人類細胞治療/基因治療產品臨床試驗計畫快審機制之適用對象條件?
- 90 【核醫放射性藥品】 核醫放射性藥品於國內申請IND時，化學、製造與管制(CMC)、藥動(PK)及藥毒理(PT)方面應提供那些技術性資料?