藥品生體可用率、生體相等性及溶離率曲線比對試驗報告之申請，可參考衛生褔利部食品藥物管理署(TFDA)公告「藥品生體可用率及生體相等性試驗相關法規彙編」，最新公告請至台灣藥物法規資訊網查詢。以下內容將介紹如何申請藥品生體可用率、生體相等性及溶離率曲線比對試驗報告審核。

• 應檢送藥品生體可用率、生體相等性及溶離率曲線比對試驗報告之類別：
  • 新藥及藥品查驗登記審查準則規定應執行者。(請參閱藥品查驗登記審查準則第39條附件三、第40條附件四、第43條附件十)。
  • 藥品變更登記規定應執行者。(請參閱藥品查驗登記審查準則第46條及112年12月11日衛授食字第1121412317號函規定辦理)。
  • 經中央衛生主管機關認定應執行者。
    其他可申請免除生體相等性試驗之原則，可參考「藥品生體可用率及生體相等性試驗作業準則」第8條、「鼻用吸入劑及鼻用噴液劑之學名藥查驗登記或變更登記申請免除BE試驗」、「皮膚外用製劑療效相等性驗證指引」、「胃腸道局部作用製劑療效相等性驗證指引」及「ICH M9：依據生物藥劑學分類系統之生體相等性試驗免除指引」。
• 申請程序及應檢附資料：
  • 申請藥品生體可用率、生體相等性及溶離率曲線比對試驗報告審核，應由申請者出具公文(敘明申請事由、申請類別、變更項目資訊等)，依下列申請表備齊文件，並於「藥品查驗登記審查暨線上申請作業平臺(ExPRESS)」送件並完成繳費。
  • 申請藥品生體可用率試驗報告之審核，請填具「藥品生體可用率試驗報告書申請表」，並依申請表所載備齊相關文件。
  • 申請藥品生體相等性試驗報告之審核，請填具「藥品生體相等性試驗報告書申請表」，並依申請表所載備齊相關文件。
  • 申請藥品溶離率曲線比對報告之審核，請填具「溶離率曲線比對報告申請表」，並依申請表所載備齊相關文件。
  • 鼻用吸入劑及鼻用噴液劑之學名藥查驗登記或變更登記申請免除BE試驗，請依98年12月31日衛署藥字第0980364817號檢齊相關文件。
  • 申請BCS-based biowaiver，請參考「ICH M9：依據生物藥劑學分類系統之生體相等性試驗免除指引」，並填具「BCS-based biowaiver 自行評估表」及「溶離率曲線比對報告申請表」，依申請表所載備齊相關文件。

• 收件窗口：
  

  案件狀態	受文者	線上送件
  新申請案/申復案	衛生福利部食品藥物管理署	藥品查驗登記審查暨線上申請作業平臺(ExPRESS)(請見衛生福利部食品藥物管理署網站>業務專區>藥品>藥品查驗登記線上申請)
  補件/申請補件延期	正本： 財團法人醫藥品查驗中心
  	副本： 衛生福利部食品藥物管理署

• 藥品生體可用率、生體相等性及溶離率曲線比對試驗報告申請及審查流程圖：
  
• 相關注意事項：
• 基於風險管理原則，技術性資料審查後，如有特殊議題須諮詢專家委員意見，將視需要諮詢外部委員或提送藥品諮議小組討論。
• 若對函文內容有疑問，可連絡案件承辦人或申請審查案件函文釋疑。
• 有關案件審查進度，可至衛生福利部食品藥物管理署網站>藥品>案件申辦進度查詢。

• 諮詢服務
  本中心具豐富的國內外法規科學知識及多年審查經驗，提供業者及研發單位在藥品於研發至上市各階段多元法規諮詢服務，歡迎各界先進多加利用，以利準備符合法規要求之送審文件，如欲提出申請，請詳見諮詢服務。

請依據衛生福利部公布最新之「西藥查驗登記審查費收費標準」繳納規費。

衛生福利部食品藥物管理署網站 > 藥品 > 藥品臨床試驗(含BA/BE試驗)專區 > 藥品臨床試驗相關表單及清單統計