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行政院衛生署TFDA於2012年10月公告訂定「臨床試驗設計特殊考量申請指引」草案
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行政院衛生署TFDA於2012年11月修正「適用罕見疾病防治及藥物法之藥品品項」，並自即日生效
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行政院衛生署TFDA於2012年11月預告訂定「藥物抽查及檢驗委託作業管理辦法」草案說明
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行政院衛生署TFDA於2012年12月修正「藥物法實施細則」部分條文
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行政院衛生署TFDA於2013年1月公告修正「藥品生體可用率及生體相等性試驗準則」部分條文
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行政院衛生署TFDA於2013年2月修正「國產原料藥查驗登記審查技術資料查檢表」，並修定期名稱為「原料藥查驗登記審查技術資料查檢表」
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行政院衛生署TFDA於2013年2月訂定「單朱抗體生物相似性藥品查驗登記準則」草案
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行政院衛生署TFDA於2013年3月函告國內查驗登記用藥品臨床試驗報告GCP實地查核原則，並自即日起實施
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行政院衛生署TFDA於2013年3月預告訂定「新藥查驗登記加速核准機制」(草案)
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行政院衛生署TFDA於2013年4月公告「植物藥新藥查驗登記審查基準」案
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