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衛生福利部食品藥物管理署預告修正「西藥查驗登記審查費收費標準(草案)」
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2024-11-05 |
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衛生福利部食品藥物管理署函知「鼓勵業者申請藥品許可證之清單」
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2024-10-01 |
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衛生福利部食品藥物管理署公告「自114年1月1日起，細胞治療製劑及基因治療製劑臨床試驗案件，將採全面線上申辦」
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2024-09-06 |
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衛生福利部食品藥物管理署預告「ICH E10：臨床試驗中對照組的選擇與相關事項(CHOICE OF CONTROL GROUP AND RELATED ISSUES IN CLINICAL TRIALS)」草案
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2024-09-06 |
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衛生福利部食品藥物管理署修訂「藥品臨床試驗GCP查核紀錄表」、「自行查核填寫範例及說明」及「藥品臨床試驗申請須知(十六)申請藥品臨床試驗報告備查案應檢附資料」
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2024-08-05 |
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衛生福利部食品藥物管理署修訂「藥品(不含學名藥及原料藥)查驗登記退件機制(Refused to File; RTF)查檢表」、「藥品上市後適應症及用法用量變更退件機制(Refused to File; RTF)查檢表」(下稱RTF查檢表)及「資料專屬期及國內外臨床試驗資料表」
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2024-08-05 |
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衛生福利部食品藥物管理署公告「電腦化系統與電子數據應用於藥品臨床試驗指引」
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2024-07-05 |
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衛生福利部食品藥物管理署公告更新「國際醫藥法規協和會(ICH)指引採認清單」
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2024-07-05 |
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衛生福利部食品藥物管理署公告「鼓勵業者申請藥品許可證之清單」
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2024-05-31 |
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衛生福利部食品藥物管理署公告「藥品臨床研究專員(CRA)職能訓練指引」
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2024-05-31 |
