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衛生福利部食品藥物管理署預告「藥品臨床試驗納入性別考量指引」(草案)
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2022-10-13 |
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衛生福利部食品藥物管理署公告「自112年1月1日起，臨床試驗一般審查類型(含Fast Track快審類型)案件，將採全面線上申請，及藥品生體可用率試驗/生體相等性試驗、銜接性試驗類型案件開放試行線上申辦」
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2022-09-14 |
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衛生福利部食品藥物管理署修正「西藥藥品優良製造規範（第一部、附則）」
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2022-09-14 |
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衛生福利部食品藥物管理署修正「特定藥物專案核准製造及輸入辦法」，名稱並修正為「特定藥品專案核准製造及輸入辦法」
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2022-09-14 |
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衛生福利部食品藥物管理署函知預告「皮膚外用製劑療效相等性驗證指引」（草案）
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2022-07-29 |
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衛生福利部函知「人類基因治療製劑查驗登記審查基準」
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2022-07-29 |
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衛生福利部食品藥物管理署函知「重申國內西藥原料藥製造業者及批發、輸入與輸出西藥原料藥之販賣業者，應於111年12月31日前符合西藥優良運銷規範(GDP)」
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2022-07-12 |
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衛生福利部預告修正「已在十大醫藥先進國核准上市滿十年，但屬國內新成分藥品（不包括生物藥品），辦理查驗登記審查重點」草案
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2022-07-12 |
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衛生福利部食品藥物管理署公告「更新國際醫藥法規協和會(ICH)指引採認清單」
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2022-07-12 |
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衛生福利部食品藥物管理署函知「藥品電子結構化仿單建檔納入藥品查驗登記流程」
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2022-07-12 |
