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衛生福利部公告訂定「推動元素不純物管控實施方案 (ICH Q3D)」，自112年1月1日起施行
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2022-11-30 |
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衛生福利部公告「已在十大醫藥先進國核准上市滿五年，但屬國內新成分新藥（不包括生物藥品），辦理查驗登記審查重點」
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2022-10-31 |
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衛生福利部食品藥物管理署函知「ICH E2F：藥品研發安全性更新報告指引(Development Safety Update Report)」
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2022-10-31 |
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衛生福利部食品藥物管理署預告「ICH E14：非抗心律不整藥品之QT/QTc間期延長及誘發心律不整可能性之臨床評估指引 (The Clinical Evaluation of QT/QTc Interval Prolongation and Proarrhythmic Potential for Nonantiarrhythmic Drugs)」及問答集(草案)
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2022-10-13 |
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衛生福利部食品藥物管理署預告「藥品臨床試驗納入性別考量指引」(草案)
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2022-10-13 |
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衛生福利部食品藥物管理署公告「自112年1月1日起，臨床試驗一般審查類型(含Fast Track快審類型)案件，將採全面線上申請，及藥品生體可用率試驗/生體相等性試驗、銜接性試驗類型案件開放試行線上申辦」
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2022-09-14 |
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衛生福利部食品藥物管理署修正「西藥藥品優良製造規範（第一部、附則）」
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2022-09-14 |
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衛生福利部食品藥物管理署修正「特定藥物專案核准製造及輸入辦法」，名稱並修正為「特定藥品專案核准製造及輸入辦法」
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2022-09-14 |
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衛生福利部食品藥物管理署函知預告「皮膚外用製劑療效相等性驗證指引」（草案）
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2022-07-29 |
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衛生福利部函知「人類基因治療製劑查驗登記審查基準」
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2022-07-29 |
