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衛生福利部食品藥物管理署公告「醫院申請專案核准使用之品項」
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2023-11-06 |
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衛生福利部食品藥物管理署預告修訂「銜接性試驗基準-接受國外臨床數據之族群因素考量」及預告「ICH E5(R1)：銜接性試驗基準-接受國外臨床數據之族群因素考量問答集」(草案)
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2023-10-11 |
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衛生福利部食品藥物管理署函知藥品查驗登記電子通用技術文件(Electronic Common Technical Document, eCTD)系統平台，自即日起開放業者藥品上市後變更以eCTD送件
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2023-10-11 |
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衛生福利部食品藥物管理署公告「已於醫藥先進國核准之罕見疾病藥品認定併查驗登記審查試辦方案(草案)」
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2023-09-18 |
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衛生福利部食品藥物管理署預告修訂「強化藥品臨床試驗GCP查核與新藥查驗登記審查連結精進方案」(草案)
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2023-09-18 |
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衛生福利部食品藥物管理署預告「數位健康技術應用於藥品臨床試驗執行遠端數據收集指引(草案)」及「電腦化系統與電子數據應用於藥品臨床試驗指引(草案)」
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2023-08-09 |
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衛生福利部食品藥物管理署函知「新成分新藥審查報告公開試辦方案」
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2023-07-07 |
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衛生福利部公告修正「藥品生體可用率及生體相等性試驗作業準則」第七條、第八條、第十四條
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2023-06-06 |
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衛生福利部公告修正「藥品查驗登記審查準則」部分條文及第三十九條附件三、第四十條附件四、第四十三條附件十
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2023-06-06 |
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衛生福利部食品藥物管理署函知「藥品查驗登記審查暨線上申請作業平台(ExPRESS)」線上申請推行期程說明
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2023-05-02 |
