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衛生福利部食品藥物管理署函知「人類細胞治療製劑查驗登記審查基準」修訂草案
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2022-01-27 |
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衛生福利部食品藥物管理署函知修正「藥品管理類人民申請案案件類別表」
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2022-01-11 |
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衛生福利部食品藥物管理署函知「藥品查驗登記電子通用技術文件(electronic common technical document, eCTD)系統平台」自111年1月1日起正式運行
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2022-01-11 |
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衛生福利部函知修正「藥品上市後適應症及用法用量變更退件機制(Refuse to File; RTF)查檢表」
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2022-01-11 |
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衛生福利部函知修正「資料專屬期及國內外臨床試驗資料表」
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2022-01-11 |
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衛生福利部函知修正「新藥及生物藥品(含生物相似藥)查驗登記退件機制(Refuse to File;RTF)查檢表」
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2022-01-11 |
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衛生福利部函知修正「已於十大醫藥先進國上市滿十年，國內屬新複方、新劑型、新使用劑量、新單位含量之非處方藥新藥查驗登記審查原則」
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2022-01-11 |
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衛生福利部公告修訂藥品「臨床試驗受試者招募原則」
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2021-12-20 |
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衛生福利部公告「ICH M9：依據生物藥劑學分類系統之生體相等性試驗免除指引」
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2021-12-20 |
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衛生福利部公告修正「生物相似性藥品查驗登記基準」
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2021-12-20 |
