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原料藥 |
【化學製造管制】申請原料藥主檔案核備時（DMF），是否無須完成三批原料藥批次之製程確效，而以一批原料藥批次製造紀錄替代？
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2020-07-23 |
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原料藥 |
【化學製造管制】於原料藥最後一步製程反應之前產生或引進之具(潛在)基因毒性不純物，於何種條件下不須於原料藥規格管控？
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2020-07-23 |
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原料藥 |
【化學製造管制】若原料藥尚未收載於藥典個論，其規格有機不純物限量總和（total impurities） 之允收標準應如何訂定？
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2020-07-22 |
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原料藥 |
【化學製造管制】列於原料藥檢驗規格中之相關物質，是否均應提供其標準品資訊？
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2020-07-22 |
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315
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原料藥 |
【化學製造管制】若起始物為多重供應來源，應檢送哪些資料？
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2020-07-22 |
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原料藥 |
【化學製造管制】申請原料藥主檔案/查驗登記時，通用技術文件中不純物章節(3.2.S.3.2)應提供哪些資料?
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2020-07-22 |
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原料藥 |
【化學製造管制】依據原料藥主檔案技術資料查檢表（3.2.S.2.2），原料藥如以微生物經發酵取得，其檢附資料應包括「菌種鑑定」與「種批系統」。「菌種鑑定」與「種批系統」技術性資料包含哪些?
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2020-07-22 |
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原料藥 |
【化學製造管制】若原料藥具有不同數量之結晶水（如：anhydrous、hemihydrate、monohydrate 或dihydrate form），是否應註記於品名中？
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2020-07-22 |
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原料藥 |
【化學製造管制】若使用的化學一級對照標準品非源自公信單位，應如何評估其適用性？
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2020-07-22 |
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原料藥 |
【化學製造管制】依102.02.21 TFDA公告DMF技術資料查檢表，3.2.S.2.5原料藥製程確效可以「製程確效計畫書及批次製造紀錄」替代，批次製造紀錄應至少提供一批具代表性之批次。所提供之批次製造紀錄是否為執行製程確效之批次？
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2020-07-22 |
