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原料藥 |
【化學製造管制】原料藥起始物若使用市售可得之化合物，在申請時應提供那些相關資料？
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2020-07-23 |
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原料藥 |
【化學製造管制】於原料藥最後一步製程反應之前產生或引進之具(潛在)基因毒性不純物，於何種條件下不須於原料藥規格管控？
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2020-07-23 |
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313
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原料藥 |
【行政】輸入原料藥申請查驗登記，哪些行政文件須辦理我國駐外館處文書驗證？
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2020-07-22 |
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314
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原料藥 |
【行政】申請原料藥查驗登記是否須檢附GMP相關證明文件？
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2020-07-22 |
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315
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原料藥 |
【行政】已領有許可證之原料藥及製劑，其原料藥廠變更是否要向TFDA申請變更？需檢附哪些資料？
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2020-07-22 |
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316
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原料藥 |
【行政】DMF審查時間及補件時間和補件次數規定為何？
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2020-07-22 |
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317
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原料藥 |
【行政】申請原料藥主檔案(DMF)精實審查之官方證明文件要求為何？
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2020-07-22 |
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318
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原料藥 |
【行政】TFDA是否開放國外原料藥廠直接送件申請DMF？
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2020-07-22 |
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原料藥 |
【行政】國內不同的代理商，可否個別申請來自國外相同原料藥製造廠所生產的原料藥DMF？
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2020-07-22 |
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320
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原料藥 |
【行政】若一種原料藥有兩個以上製造廠來源，可否在同一案件申請DMF？或需分案申請？
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2020-07-22 |
