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原料藥 |
【化學製造管制】若起始物為多重供應來源，應檢送哪些資料？
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2020-07-22 |
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學名藥 |
【化學製造管制】衛生福利部105年3月11日部授食字第1041408733號公告之藥品安定性試驗基準，其中第六章關於「先導性規模 (pilot scale)」之定義，條文中僅特別提及口服固體製劑不得少於100,000劑型單元為原則。排除特殊劑型，其他非口服固體製劑是否得以量產批量的1/10作為學名藥查驗登記之批量？
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2019-11-22 |
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333
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學名藥 |
【化學製造管制】申請藥品查驗登記對於原料藥殘餘溶劑允收標準的規定為何？
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2019-11-13 |
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334
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學名藥 |
【化學製造管制】半透性容器包裝之含水製劑，於安定性試驗資料中若已提供低濕度條件之長期及加速試驗結果，水分流失率是否應列入評估中？
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2019-11-13 |
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335
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學名藥 |
【化學製造管制】內毒素試驗是否為針劑產品於架儲期檢驗規格之應測項目？
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2019-11-13 |
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新藥查驗登記 |
【行政/法規】如何判別藥品是否能獲得資料專屬期或行政保護?
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2019-11-12 |
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337
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新藥查驗登記 |
【統計】樞紐性試驗報告審查重點為何？
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2019-11-12 |
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藥品臨床試驗 |
【藥理/毒理】在申請試驗中新藥(Investigational New Drug, IND)的臨床試驗之前，應執行哪些非臨床試驗？
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2019-11-11 |
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藥品臨床試驗 |
【藥理/毒理】針對臨床試驗中所招募的各類受試者（例如男性、非生育年齡女性、育齡婦女、孕婦和兒童），有哪些生殖發育毒性試驗的要求？
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2019-11-11 |
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藥品臨床試驗 |
【藥理/毒理】於臨床試驗審查 (IND) 中，是否需針對使用量超過已核准範圍之賦形劑進行安全性評估?
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2019-11-11 |
