• 更新日期：2026-01-12
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面對 2026 年全球精準醫療、數位醫療與再生醫療的爆發式成長，財團法人醫藥品查驗中心（CDE）的角色，已不僅止於技術審查，更應以宏觀視野，成為我國生技醫藥產業接軌國際的關鍵推手。值此新年之始，謹提出四點期許，深信在劉明勳執行長的領導下，CDE必能持續為民眾健康與產業發展創造更大價值。

一、強化科學審查效能，串聯國家醫療科技評估，縮短「上市到給付」的最後一哩路
CDE是守護國人健康的重要專業技術團隊。期盼CDE持續優化審查流程，針對具「急迫醫療需求（Unmet Medical Need）」之創新藥品與醫材，透過前瞻有效地輔導機制，陪伴生技產業縮短上市時程。更關鍵的是，應與 TFDA 及未來之醫療科技評估中心（CHPTA）優化平行審查機制，於研發與臨床試驗階段即導入醫療科技評估（HTA）思維，無縫銜接健保給付，讓病友及早受惠於具臨床價值的創新療法。

二、接軌國際法規標準，結合 HTA，推動生技產業國際化
台灣生技產業走向國際，法規科學必須與全球同步。期許 CDE 與TFDA積極參與 ICH、IMDRF 等國際組織，導入最新法規趨勢與審查思維；同時結合醫療科技評估策略，協助業者於產品開發初期即納入國際市場的臨床與經濟價值考量，強化台灣在全球生醫供應鏈中的戰略地位，使國產新藥與醫材不僅「研發成功」，更能「行銷全球」。

三、深化大數據與真實世界證據（RWE/RWD）應用，支撐精準健保決策
在精準醫療時代，數據是政策與資源配置的核心基礎。期待 TFDA、NIHA、CDE 與 NIHTA 緊密協作，善用健保資料庫與真實世界證據，進行上市後安全性與成本效益評估。此舉不僅可作為藥品上市後監控的重要依據，更能支援健保署於給付協議（如風險分攤機制）中的科學決策，降低臨床試驗負擔，並兼顧健保財務永續，實現政府、病友與產業的三方共贏。

四、轉型為國家級法規科學智庫，引領行政法人協同創新
CDE不應僅是審查者，更應成為生醫創新的引導者。在再生醫療、AI 數位醫療及次世代疫苗等新興領域，期許 CDE 與 NIHTA 各司其職：由 CDE 聚焦安全性與效能之法規審查，NIHTA 專注於臨床與經濟價值評估，共同形塑國家級審查與醫療科技評估智庫，為政府提供前瞻且具體的政策建議，成為台灣生醫產業升級轉型的堅實後盾。

未來，將持續支持 CDE 的專業獨立性，並期待 TFDA、NIHA、CDE 與 NIHTA 建立「分工明確、協作緊密」的夥伴關係，以專業、效率、透明與國際化為核心精神，加速新藥與醫材納入健保，為全民健康與產業發展創造雙重價值。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　衛生福利部
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　部長