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藥品臨床試驗 |
【藥理/毒理】針對相同給藥途徑製劑，短效藥品(TID)改成長效藥品(QD)之研發，在血中濃度曲線沒有超過原來已核准藥品最高血中濃度的情況下，若沒有用到新賦形劑＊，是否可以免除執行新劑型產品之非臨床毒理試驗？【本題不適用於Liposome、經皮吸收劑型、奈米劑型】
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2019-11-11 |
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藥品臨床試驗 |
【藥理/毒理】申請首次於人體執行之藥物臨床試驗 (first in human study: FIH)審查，應檢送非臨床藥毒理以及非臨床藥物動力學部分技術性資料，除主持人手冊(investigator’s brochure: IB)內容外，是否應檢附各實驗之完整試驗報告?
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2019-11-11 |
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藥品臨床試驗 |
【藥理/毒理】新藥研發過程中，欲進行藥物劑型轉換，若由全身系統性作用改成僅具局部作用，在藥毒理方面是否可以引用已核准劑型或(原)前開發劑型資料，針對新劑型產品在藥效評估試驗外，僅加作局部毒理試驗即可？
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2019-11-11 |
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藥品臨床試驗 |
【行政/法規】臨床試驗申請者資格為何？應檢附哪些證明文件?
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2019-11-11 |
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藥品臨床試驗 |
【統計】臨床試驗案中統計臨界值（margin）之審查重點為何？
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2019-11-11 |
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藥品臨床試驗 |
【統計】臨床試驗案中主要評估指標之審查重點為何？
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2019-11-11 |
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藥品臨床試驗 |
【BIO】自體細胞治療製劑之外來病原與內源病毒之管控部分，應提供哪些技術性資料供審?
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2019-11-11 |
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新藥查驗登記 |
【藥理/毒理】動物重覆劑量毒性試驗的時間長短，其要求原則為何？
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2019-11-11 |
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新藥查驗登記 |
【臨床】關於藥品查驗登記審查準則第38-2條所列之我國參與臨床試驗人數，請問應如何判定是否符合查登要求？
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2019-11-11 |
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新藥查驗登記 |
【臨床】新藥查驗登記案之療效評估重點為何？
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2019-11-11 |
