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381
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原料藥 |
【行政】國內代理商是否可同時代理兩個不同製造廠製造相同主成分的原料藥？可否以單一案件申請DMF或須分案申請？
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2019-03-22 |
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382
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原料藥 |
【行政】製劑申請查驗登記，可否有一個以上之原料藥來源？
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2019-03-22 |
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383
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學名藥 |
【行政】學名藥的處方依據為何？
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2019-01-31 |
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384
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學名藥 |
【行政】學名藥查驗登記相關的參考法規及公告資訊路徑？
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2019-01-31 |
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385
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學名藥 |
【行政】何謂學名藥（Generic Drugs）？
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2019-01-31 |
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386
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學名藥 |
【行政】有一上市藥品目前有膜衣錠和糖衣錠兩種劑型，申請藥品查驗登記時是否可以使用相同的處方依據？
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2019-01-31 |
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387
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學名藥 |
【行政】國內學名藥查驗登記採CTD格式送審何時開始實施？
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2019-01-31 |
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388
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學名藥 |
【行政】CTD 3.1模組三目錄/Table of Contents of Module 3，現已編列5個階層，如有需要，可否再延伸至第六階層？
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2019-01-31 |
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389
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學名藥 |
【行政】申請學名藥查驗登記是否須檢附CTD module 1~5全部資料？
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2019-01-31 |
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390
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學名藥 |
【行政】何謂通用技術文件（Common Technical Document, CTD）格式？
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2019-01-31 |
