網站查詢
- 51 【行政】申請原料藥查驗登記是否須檢附GMP相關證明文件？
- 52 衛生福利部公告修正「藥品（不含學名藥及原料藥）查驗登記退件機制(Refuse to File; RTF)查檢表」
- 53 【行政】申請原料藥主檔案(DMF)精實審查之官方證明文件要求為何？
- 54 【化學製造管制】依據原料藥主檔案技術資料查檢表（3.2.S.2.2），原料藥如以微生物經發酵取得，其檢附資料應包括「菌種鑑定」與「種批系統」。「菌種鑑定」與「種批系統」技術性資料包含哪些?
- 55 【化學製造管制】原料藥規格中，是否各項分析方法均應執行完整確效？
- 56 【化學製造管制】原料藥製程中使用之溶劑，且該溶劑可能殘留ICH Q3C之class 1溶劑（如：甲苯或丙酮可能殘留苯）時，若欲免除中間體或最終原料藥對於該class 1溶劑殘留量常規檢測，應提供哪些資料？
- 57 【化學製造管制】申請藥品查驗登記對於原料藥殘餘溶劑允收標準的規定為何？
- 58 【化學製造管制】列於原料藥檢驗規格中之相關物質，是否均應提供其標準品資訊？
- 59 【化學製造管制】原料藥製程若使用ICH Q3C class II溶劑，其殘餘溶劑管控規定為何？
- 60 【化學製造管制】若原料藥具有不同數量之結晶水（如：anhydrous、hemihydrate、monohydrate 或dihydrate form），是否應註記於品名中？