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歐盟EMA於2011年6月29日公佈「Concept paper for the needfor a guideline on process validation of medicinal products containing biotechnology-derived proteins as active substance」指引
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ICH Q11:Development and Manufature of Drug Substances 的主要內容與精神
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歐盟EMA於2011年7月建議增加新的建議及警告，以減少pioglitazone造成膀胱癌小幅增加的風險
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美國FDA515計畫倡議「515Program Initiative」重新分類preAmendments第三等級510(K)s
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遵循英國NICE提出之建議可有助於減少藥品浪費
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歐盟EMA於2009年新增含Recombinant Interferon Alfa生物相似性藥品隻產品基準
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國際法歸協和會ICH於2011年8月公佈「Guidance for Industry:E2F Development Safty Update Report」法規指引
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美國FDA於2011年8月公佈「Residual Drug in Transdermal and Related Drug Delivery Systems」法規指引
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歐盟EMA於2011年9月公佈「Concept Paper on the Revision of Guidelines for Influenza Vaccines」
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FDA於2011年9月公佈含cholestryramine等五項學名藥執行生體相等性試驗之建議草案
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