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美國FDA於2013年4月發表「藥物共晶」的管理分類
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歐盟EMA於2013年2月發表「控釋製劑之藥動與臨床評估」指引草案
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美國FDA於2013年6月核准通過Xgeva(denosumab)用於治療骨巨細胞瘤
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歐盟EMA於2012年12月發佈「ICH S1準則-法規單位通知修改藥品執行囓齒類致癌性核心試驗準則」草案，諮詢公眾意見
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2014-08-21 |
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歐盟整合季節性流感及新型流感疫苗查驗登記的法規並於2013年公佈「流感疫苗-品質」草案
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美國FDA於2013年3月發表「具刻痕錠劑：命名、仿單標示與數據評估」之指引
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2014-08-21 |
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歐盟EMA於2011年9月公佈「Concept Paper on the Revision of Guidelines for Influenza Vaccines」
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FDA於2011年9月公佈含cholestryramine等五項學名藥執行生體相等性試驗之建議草案
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歐盟於2010年3月更新「重組人類紅血球生成素生物相似性藥品之基準」
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歐盟於2011年10月發表關於「治療細菌性感染藥物研發指引草案」之附錄中，特殊適應證所需檢附的臨床資料之概念文件
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2014-08-20 |
