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歐盟EMA於2020年11月發表「對於COVID-19疫苗核准的考量」觀點討論
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2021-02-23 |
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美國FDA於2021年1月發佈「神經退化性疾病的基因治療產品研發」產業指引草案
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2021-02-23 |
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美國FDA於2020年7月發表「試驗中癌症藥品(含生物藥品)於開發階段之內毒素限量訂定」指引草案
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2020-12-16 |
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FDA於2020年9月發表「學名藥申請：提出暫時性許可修訂取得最終許可」指引
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2020-12-16 |
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歐盟EMA於2020年9月發表「資料監測委員會(Data Monitoring Committees, DMC)之問答集」
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2020-12-16 |
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歐盟EMA於2020年11月發表「COVID-19疫苗相關之安全監視計畫及風險管理計畫」指引
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2020-12-16 |
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國際醫藥法規協合會(ICH)於2020年6月發佈「問答集ICH M7指引：評估和管控藥品中具DNA反應性(致突變性)不純物，以減少潛在致癌風險」草案(Section 8-11)
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2020-11-11 |
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美國FDA於2020年9月發表「人類用藥之亞硝胺類不純物管控」指引
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2020-11-11 |
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國際醫藥法規協合會(ICH)於2020年8月發表「臨床與非臨床評估QT/QTc延遲與促心律不整風險的問與答」草案之觀點討論
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2020-11-11 |
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美國FDA於2020年10月發表「預防COVID-19疫苗之緊急使用授權」指引
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2020-11-11 |
