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學名藥 |
【藥動/藥效】當藥品之高低劑量以溶離率曲線比對試驗取代BE試驗時，應置於CTD哪一個章節中？
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2019-01-31 |
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學名藥 |
【藥動/藥效】BA/BE study report及相關的臨床試驗資訊應於CTD何章節段落呈現？
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2019-01-31 |
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學名藥 |
【藥動/藥效】溶離率曲線比對試驗之分析方法的確效資料應於何章節段落呈現？
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2019-01-31 |
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學名藥 |
【藥動/藥效】學名藥執行生體相等性試驗之對照藥品規定為何？
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2019-01-31 |
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新藥查驗登記 |
【行政/法規/生物藥品】查驗登記審查準則第四十一條之附件六中註記『如我國已有類似(同來源、同成分)產品上市，則其出產國許可製售證明得替代採用證明』中，「同來源、同成分」的定義範圍為何?
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2019-01-30 |
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新藥查驗登記 |
【行政/法規/生物藥品】請問人用血漿藥品查驗登記申請，一定要檢附採用證明嗎?
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2019-01-30 |
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新藥查驗登記 |
【行政/法規】請問新藥查驗登記審查重點為何?
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2019-01-30 |
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新藥查驗登記 |
【行政/法規/仿單審查】已向十大醫藥先進國申請查驗登記，但尚未取得任一國家核准的藥品，欲申請國內新藥查驗登記，應檢附何種版本之中英文仿單？
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2019-01-30 |
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新藥查驗登記 |
【行政/法規】請問國內屬未上市新成分，國外為上市多年的學名藥，於我國申請查驗登記可參考哪些法規？
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2019-01-30 |
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新藥查驗登記 |
【行政/法規】請問如何辦理藥品查驗登記？申請者需具備什麼資格?
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2019-01-30 |
