• 更新日期：2025-08-20
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應提出目前使用之對照藥品批次與bio-batch在批量、原料藥來源、配方、製程設備、製造廠的比對資料，並以批次製造紀錄佐證之，另外亦須提供bio-batch於查驗登記時執行之溶離率試驗資料作為參考文件。若對照藥品批次與bio-batch並未涉及主要或次要變更，且對照藥品的溶離表現與bio-batch相似，則可證明二者具有品質一致性；若二者有涉及主要或次要變更，則應另行提供對照藥品與bio-batch的連結資料(BE或溶離率試驗)。