【CMC】申請變更登記之化學藥品，若製劑涉及製造廠變更，則需提供哪些技術性文件審查？
- 更新日期：2025-08-20
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依據查驗登記審查準則第62條規定檢附相關資料，包含如製造管制標準書及批次製造紀錄中之下料量或與成品同批次之批次製造紀錄、該批次使用之原料與成品檢驗規格、方法及檢驗成績書、安定性試驗資料等，並依查驗登記審查準則第46條檢附相關資料。
倘若因配方與製程涉及「主要變更」而需執行生體相等性試驗，試驗的對照藥品應如何選擇？
倘若申請賦形劑變更、高低單位含量產品與製造廠變更等案件，所提供的溶離比對試驗，若所選用的對照藥品批次並非為BE試驗批次(bio-batch)，要如何提供資料證明對照藥品與bio-batch品質一致性?