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非處方藥 |
輸入藥品若使用原裝外盒，應如何加刊QR code等法規要求資料？
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2019-07-10 |
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銜接性試驗評估 |
什麼時候提出銜接性試驗評估最為恰當？
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2019-06-27 |
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銜接性試驗評估 |
哪些藥品須申請銜接性試驗評估？應檢附資料為何？
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2019-06-27 |
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銜接性試驗評估 |
提出銜接性試驗評估申請時，須檢送哪方面之藥品臨床試驗數據資料？
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2019-06-27 |
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原料藥 |
【行政】什麼情況下需申請DMF變更？規費金額為何？
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2019-03-22 |
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原料藥 |
【行政】國內已有DMF核備函，但為不同廠商申請時，要如何授權引用？
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2019-03-22 |
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原料藥 |
【行政】原料藥申請查驗登記，可否以該原料藥之DMF核准函取代重複檢送closed part技術性資料？
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2019-03-22 |
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原料藥 |
【行政】申請國產原料藥許可證時，可否同時申請DMF核備？
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2019-03-22 |
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原料藥 |
【行政】製劑使用之原料藥是否須檢附GMP相關證明文件？
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2019-03-22 |
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原料藥 |
【行政】某廠商之前有取得一DMF核備函，由於原廠更換製造廠，是否需要再重新申請一次DMF？
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2019-03-22 |
