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新藥查驗登記 |
【臨床】新藥查驗登記案之安全性評估重點為何？
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2019-11-11 |
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非處方藥 |
輸入藥品若使用原裝外盒，應如何加刊QR code等法規要求資料？
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2019-07-10 |
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非處方藥 |
供調劑用之非處方藥產品，是否須依照105年3月8日部授食字第1051402838號公告之西藥非處方仿單外盒格式及規範辦理變更?
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2019-07-10 |
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非處方藥 |
指示藥品成分皆列於指示藥品審查基準，惟配方含量組成不符，仍希望依基準內容修正仿單，是否可到署辦理變更？
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2019-07-10 |
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銜接性試驗評估 |
提出銜接性試驗評估申請時，須檢送哪方面之藥品臨床試驗數據資料？
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2019-06-27 |
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銜接性試驗評估 |
什麼時候提出銜接性試驗評估最為恰當？
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2019-06-27 |
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銜接性試驗評估 |
哪些藥品須申請銜接性試驗評估？應檢附資料為何？
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2019-06-27 |
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原料藥 |
【化學製造管制】若起始物為非市售可得之化學品，應提供哪些起始物製程之相關資訊？
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2019-03-22 |
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原料藥 |
【行政】什麼情況下需申請DMF變更？規費金額為何？
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2019-03-22 |
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原料藥 |
【行政】國內已有DMF核備函，但為不同廠商申請時，要如何授權引用？
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2019-03-22 |
