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原料藥 |
【行政】原料藥申請查驗登記，可否以該原料藥之DMF核准函取代重複檢送closed part技術性資料？
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2019-03-22 |
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原料藥 |
【行政】申請國產原料藥許可證時，可否同時申請DMF核備？
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2019-03-22 |
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原料藥 |
【行政】製劑使用之原料藥是否須檢附GMP相關證明文件？
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2019-03-22 |
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原料藥 |
【行政】某廠商之前有取得一DMF核備函，由於原廠更換製造廠，是否需要再重新申請一次DMF？
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2019-03-22 |
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145
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原料藥 |
【行政】適用原料藥精實審查的類別為何？
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2019-03-22 |
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原料藥 |
【行政】製劑查驗登記所使用之原料藥是否需申請DMF？若使用已領有原料藥品許可證之原料藥，是否需要再提供原料藥技術性資料以供審查？
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2019-03-22 |
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147
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原料藥 |
【行政】 DMF五年後期滿的展延費為何?
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2019-03-22 |
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原料藥 |
【行政】 TFDA公布之原料藥主檔案技術資料查檢表，是否每項資料都須提供，或視國外原料藥廠願意提供哪幾項？因為有些國外原料藥藥廠僅提供部分資料。
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2019-03-22 |
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原料藥 |
【行政】申請原料藥查驗登記之申請者應具備的條件？
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2019-03-22 |
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原料藥 |
【行政】原料藥主檔案的closed part，若原廠不願意提供或資料不足，是否可以給予緩衝期？
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2019-03-22 |
