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歐盟EMA於2012年1月公告修訂後之「細菌性感染治療藥品之評估」法規指引
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藥品 |
美國FDA於2012年2月公佈含nitrogylcerin等3項學名藥執行生體相等性試驗之建議草案
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藥品 |
歐盟EMA於2012年2月公佈「Guideline on the use of pharmacogenetic methodologies in the pharmacokinetic evaluation of medicinal products」法規準則
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藥品 |
美國FDA於2012年2月提出「證實與參考藥品具有生物相似性的科學考量指引」草案，諮詢公眾意見
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藥品 |
美國FDA於2012年3月提出「限制使用鄰苯二甲酸酯類在CDER監管得產品中當賦形劑」之法規指引草案
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藥品 |
美國FDA於2012年2月公告「E7 Studies in support of special populations :Geriatrics」問答集
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藥品 |
美國FDA於2012年3月提出「Sentinel Initiative藥物安全主動監控計畫之現況與發展」報告
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藥品 |
歐盟EMA於2012年3月公佈「Concept paper on guidance for DNA vaccines」，並公開諮詢意見
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藥品 |
歐盟EMA於2012年1月採認「歐盟共同體植物專論及支持性文件之系統性審閱流程」
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藥品 |
美國FDA於2012年5月提出「藥品風險評估暨管控計畫(Risk Evaluation and Mitigation Strategy,REMS)之評估：以社會科學方法評估與知識相關的目標」討論議題
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藥品 |
歐盟EMA於2012年4月公佈「含基因修飾細胞醫藥品之品質、非臨床及臨床試驗」法規基準
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藥品 |
美國FDA於2012年4月公佈「美國食品藥品化妝品法Section 513(g)-列管查核申請方式」指引
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藥品 |
美國FDA於2012年5月發布藥品安全訊息：癌症用藥Revlimid(lenalidomide)之安全性更新及發生新型惡性腫瘤風險之資訊
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藥品 |
歐盟EMA於2012年5月採用ICH Q11準則「原料藥製程開發及CTD format3.2.S.2.2-6中所應檢附之原料藥相關資料」
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藥品 |
美國FDA於2012年6月公佈核准新藥Perjeta(pertuzumab)用以治療晚期乳癌
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藥品 |
歐盟EMA於2012年5月發表「ICH:ICH M3(R2)Q&A,Step5」問答集
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藥品 |
歐盟EMA於2012年6月發表「Enrichment試驗設計應能夠席高有效性之訊號」
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藥品 |
歐盟EMA於2012年5月公告「以分散方式給藥之藥物球體大小」法規指引
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藥品 |
歐盟EMA於2012年2月提出「藥物交互作用研究」新版指引草案，諮詢公眾意見
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藥品 |
歐盟EMA於2012年7月提出「A形血有病患者產生抑制抗體之免疫耐受性誘導療法(Immune Tolerance Induction)」回應文件，諮詢公眾意見
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